Лицензия на ремонт медтехники. Лицензия на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники. Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на производство медтехники - получение федеральной лицензии в сжатые сроки по выгодным ценам. 🏥 Лицензирование производства медицинской техники все хлопоты возьмем на себя. Полный спектр услуг в лицензировании. ☑

Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. Москва «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», ФЗ 99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

«Медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Стоимость готовой фирмы с лицензией — от 50 тысяч рублей.

Мы регистрируем специально для Вас фирму и получаем для нее лицензию на производство медтехники.
Таким образом, Вы становитесь обладателем уже готового юридического лица
и можете приступать к работам по выбранным Вами видам деятельности.

Стоимость комплекта оборудования в аренду — от 20 тысяч рублей.

Мы можем предоставить Вам в аренду любое оборудование с доставкой по месту требования (включая место проведения проверки).
Это позволит Вам успешно пройти проверку без лишних затрат на ненужные Вам приборы.
Мы знаем, какое оборудование подходит для лицензии на производство медтехники, а какое нет.

Стоимость обучения - 30 тысяч рублей.

У нас есть свой Учебный Центр, который занимается обучением и повышением квалификации в соответствующей области. Учебная деятельность аккредитована Департаментом образования. По окончанию обучения Вы получаете удостоверения и сертификаты установленного образца.
Срок обучения не менее 100 часов.

Стоимость услуги - 30 тысяч рублей.

Сбор и анализ папки с документацией, необходимой для получения лицензии, а также последующая подача папки в соответствующий лицензирующий орган и взаимодействие с ним на данном этапе получения лицензии на производство медицинской техники.

Стоимость услуги - до 30 тысяч рублей.

Мы готовы предоставить Вам специалистов для выполнения работ по заявленной лицензии. Мы гарантируем полное соответствие всем имеющимся требованиям со стороны законодательства.

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

• производство медицинской техники;
• изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Группа компаний «АП-Риал» более 14 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

• 1. Первичная консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
• 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
• 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
• 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по производству, как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
• 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
• 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
• 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
• 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
• 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Подробнее

За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на производство медтехники

Подробнее

Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация

Подробнее

Даём полный комплект оборудования для производства медтехники в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой

Подробнее

Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии на производство медтехники на все виды деятельности

Список лицензируемых видов оборудования:

• 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
• 2. Рентгенологическое оборудование;
• 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
• 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
• 5. Приборы физиотерапии;
• 6. Функционально-диагностическое оборудование;
• 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
• 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
• 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
• 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
• 11. Слуховые аппараты;
• 12. Томографы;
• 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
• 14. Оториноларингологическое оборудование;
• 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
• 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

• устав (нотариально заверенная копия);
• учредительный договор (нотариально заверенная копия);
• протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

• свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

• диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
• трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
• трудовой договор (заверенная печатью организации);
• приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
• копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

• договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
• свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
• поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

• счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
• свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
• договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание:

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Лицензии на производство медицинской техники, полученные с ГК АП-Риал

Вам также будет интересно:

Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

• Учредительная документация;
• Регистрационные бумаги;
• Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
• Документы на используемое оборудование;
• Подтверждение оплаты сбора;
• Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

• Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
• Учредительное соглашение;
• Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

• Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
• Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
• Коды Госкомстата;
• Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
• Выписка из реестра юридических лиц.

Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

• Подтверждение права собственности;
• Арендный договор;
• Поэтажный план и экспликация к нему;
• Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

• Арендный договор;
• Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
• Накладные;
• Счета-фактуры;
• Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

• Дипломы об образовании;
• Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
• Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

• Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
• Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

• Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
• Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:

• Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
• Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
• Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
• Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования под ключ.

Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

• Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
• Лицензии действуют на всей территории России.
• Срок действия лицензии - Бессрочно;
• Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
• Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
• Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
• Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте .

Что мы можем:

• Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники .
• Организовать получение лицензии в любом регионе РФ ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
• Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ!

Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ

Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.

Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию

более чем в 20 областях по всей России.

— без посредников.

Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.

на всех этапах подготовки к лицензированию

Результат нашего с вами сотрудничества

• Приложение к лицензии.

Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт» поэтапно

• Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
• Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
• Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
• Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
• При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от Заказчика.

Виды деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

• работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
• контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
• текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
• ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

• производство медицинского оборудования;
• производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО « ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО « ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Дополнительно предлагаем следующие услуги:

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.