Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие срок. Замена регистрационных удостоверений. Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение

Росздравнадзор в своем обращении 26 августа дал понять, что не намерен продлять срок еще на 5 лет, так как считает, что на получение регистрационного удостоверения нового образца времени достаточно, учитывая, что процедура длится всего 30 дней.

Минздрав пошел навстречу производителям, заявившим о невозможности получить новые РУ вовремя.

На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов появился проект Постановления, в котором говорится, что будет продлен срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», до 31 декабря 2021 г.

Обсуждение проекта документа продлится до 31 октября 2016 года. С полным текстом проекта Постановления можно ознакомиться по ссылке .

Промышленники же в свою очередь обязались до конца 2021 года перерегистрировать свою продукцию по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В связи со вступлением в силу Постановления от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» возникают следующие вопросы:
1) Подлежат ли замене Декларации и сертификаты, выданные на основании «старых» регистрационных удостоверений, если их срок действия деклараций (сертификатов) еще не закончился? Если да, то каким образом будет осуществляться замена? Путем внесения изменений или дополнений в уже выданные декларации и сертификаты либо необходимо оформление нового документа? Если необходимо оформление нового документа (основание новое РУ) будет ли какая то упрощенная процедура оформление новой декларации/сертификата, и, как следствие, меньшие финансовые расходы за услуги получения нового документа?
2) Разрешен ли после 01.01.14 г. оборот изделий медицинского назначения в упаковке со «старым» номером РУ, если продукция была выпущена до получения «нового» РУ?

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» установлено что:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Таким образом, если регистрационное удостоверение, выданное до 1 января 2013 года, не является бессрочным, оно действует до окончания срока действия, указанного в удостоверении и, соответственно, оборот медицинских изделий с таким удостоверением, является абсолютно легальным.
Согласно пункту 3.5.3. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 г. N 15 (в ред. от 11.07.2002), для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие.
По нашему мнению, аналогичный подход должен применяться и к сроку действия декларации соответствия. Заметим, что приведенные выше утверждения действительны для медицинских изделий, произведенных до замены регистрационного удостоверения.
Таким образом, медицинские изделия, произведенные до замены регистрационного удостоверения, могут свободно обращаться до окончания их срока годности со «старыми» регистрационными удостоверениями и «старыми» декларациями/сертификатами соответствия.
Относительно порядка обращения медицинских изделий, произведенных после замены регистрационных удостоверений на новые, никаких официальных разъяснений нет. Возможно, такие разъяснения появятся до 1 января 2014 года.
В то же время, нам представляется, что в данном случае подход контрольно-надзорных органов будет строго формальным и для медицинских изделий, произведенных после замены регистрационных удостоверений, проверяющие будут требовать наличия деклараций и сертификатов и упаковки, в которых указаны данные новых регистрационных удостоверений.

Регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия и технику, не имеющие срока действия, однако оформленные до введения нового закона, должны быть заменены на документы по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в Здравоохранении (Росздравнадзором).

Для получения нового документа государственную регистрацию проходить не нужно. Документ выдается после подачи заявления в Росздравнадзор. В нем обязательно должны быть указаны все сведения, предусмотренные вступившим в силу законодательством. Заявление рассматривается в течение 30 дней с момента его подачи.

Если заявление оформлено верно, то заявитель получает новый документ, полностью повторяющий предыдущий. В нем сохраняется тот же номер, дата, наименование юридического лица и прочая информация. Точный срок оформления документа не установлен официально.

Росздравнадзор также вправе отказать заявителю в замене Регистрационного удостоверения по одной из следующих причин:

• данные, прописанные в заявлении, не соответствуют сведениям, изложенным в заменяемом документе;
• в заявлении отсутствуют обязательные для замены сведения (о назначении товара в соответствии с номенклатурой классификации изделий медицинского назначения, о месте его изготовления и т.п.);
• договоренность от производителя, позволяющая осуществить замену регистрационного удостоверения, отсутствует или оформлена ненадлежащим образом.

Отказ Росздравнадзора оформляется в виде письма, которое отправляется на адрес заявителя.

Когда нужен дубликат РУ

Для реализации медицинской продукции любой изготовитель или дистрибьютор обязан иметь регистрационное удостоверение. Если оно было испорчено или утеряно, ему следует связаться с Росздравнадзором и запросить получение копии документа. Проходить повторную процедуру государственной регистрации при этом не требуется.

Чтобы получить официальный дубликат, заявителю необходимо предоставить:

• письменное заявление;
• документ, подтверждающий успешное проведение испытаний медицинского изделия;
• руководство по эксплуатации товара;
• технические условия и другую документацию, подобную этой;
• оригинал (если имеется и подлежит прочтению).

На новое регистрационное удостоверение ставится штамп «Дубликат», а старое перестает иметь законную силу путем проставления на нем соответствующей отметки.

Если вам нужны более детальные сведения о переоформлении и получении дубликата регистрационного удостоверения, то вы можете связаться с нашими специалистами, которые проведут подробную консультацию. Мы также помогаем с получением дубликатов.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

• Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

• Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

• Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?

В соответствии с п. 8Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Заявитель подписывает заявление о регистрации, форма которого размещена на официальном сайте Росздравнадзора.

• В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях?

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия» (в подразделах «регистрация медицинского изделия», «государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»).

• Пунктом 10 Постановления № 1416 в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие документы относятся к технической документации?

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "техническая документация" - это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

• Какие документы относятся к нормативной документации на медицинское изделие?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением № 1416 от 27.12.2012, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

• Если у нас нет уполномоченного представителя, что указывать в соответствующем разделе заявления?

В указанном случае этот раздел заявления не заполняется.

• В каком виде представлять фотографии медицинского изделия с принадлежностями: отдельно форматом 18 на 24 см. на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствие с п.39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением № 1416 от 27.12.2012, представляется фотографическое изображение «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).

• Какой объем информации о медицинском изделии достаточен для указания в заявлении о регистрации?

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

• В 2012 году наша компания подала документы на регистрацию медицинского изделия. В регистрации было отказано. Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?

В указанном случае документы не подлежат возврату.

• На момент подачи Вами заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735.

В соответствии с п.3.4.13 вышеуказанного регламента «документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия».

• Согласно новых правил Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как наэкспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

Замена регистрационных удостоверений

• На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

• Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

• В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

• В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». Можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока. После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

• Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

• Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

• Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

• Как происходит замена регистрационного удостоверения?

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»). Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).

2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:

Номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;

Наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;

Наименование медицинского изделия;

Наименование производителя и его адрес;

Класс потенциального риска;

Номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);

Номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

Место производства медицинского изделия.

1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.

2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

• Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

• Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"

С изменениями и дополнениями от:

В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Регистрационный N 27292

Утверждена новая форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Удостоверение подтверждает, что медизделие допущено к обращению на территории России. В нем указываются класс потенциального риска и вид медизделия, код ОКП. В приложении могут приводиться перечень принадлежностей, необходимых для применения медизделия по назначению, а также адрес места его производства (изготовления).

Удостоверение выдается бессрочно. Бланк, на котором оно оформляется, защищен от подделок.

Напомним, что с 1 января 2013 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Выданные до этого регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. Бессрочные удостоверения действительны, но должны быть заменены на новые до 1 января 2014 г.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"

Регистрационный N 27292

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

В настоящий документ внесены изменения следующими документами.